CUATRO HOSPITALES VALENCIANOS PRUEBAN CON ÉXITO UN NUEVO MEDICAMENTO APLICADO TRAS LA CIRUGÍA PARA CURAR EL CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO

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24 mar, 2017

GEICAM participa con 31 centros en el APHINITY, el estudio que ha demostrado que añadir un segundo anticuerpo monoclonal al tratamiento adyuvante reduce el riesgo de recaída y muerte en este subtipo de tumor
• Este estudio fase III ha alcanzado su objetivo primario al demostrar que la combinación de los anti-HER2 Pertuzumab, Trastuzumab y quimioterapia reduce de forma significativa el riesgo de recaída de enfermedad invasiva o fallecimiento en mujeres con tumor precoz frente a Trastuzumab y quimioterapia sola.
 
• El Grupo ha sido el tercero con mayor reclutamiento en este ensayo clínico, según la Organización Internacional de Grupos Académicos de Investigación en Cáncer de Mama Breast International Group (BIG).
El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) participa con 31 centros y 247 pacientes en el estudio APHINITY, un ensayo clínico fase III cuyos resultados han demostrado que añadir un segundo anticuerpo monoclonal (Pertuzumab) al tratamiento estándar (Trastuzumab más quimioterapia) aplicado tras la cirugía en tumores precoces HER2 positivos aumenta las posibilidades de curación. El Instituto Valenciano de Oncología (IVO), el Hospital General de Elche, el Hospital La Fe de Valencia y el Hospital Provincial de Castellón participan en este estudio.
 
El Grupo GEICAM ha sido el tercero con mayor reclutamiento según la Organización Internacional de Grupos Académicos de Investigación en Cáncer de Mama, Breast International Group (BIG). Para el doctor Álvaro Rodríguez Lescure, oncólogo del Hospital General de Elche, “la participación de los oncólogos de GEICAM en este trabajo pone de manifiesto el potencial del Grupo como referente de la investigación del tumor en nuestro país”. Dicha participación incluye a hospitales de 12 comunidades autónomas, con Andalucía y Cataluña a la cabeza con seis centros cada una seguidas de Madrid (5), Comunidad Valenciana (4), Galicia (2), País Vasco (2).También han colaborado con un hospital Aragón, Canarias, Castilla León, Murcia, Castilla-La Mancha y Cantabria.
 
Según el doctor Manuel Ruíz Borrego, oncólogo del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, "la relevancia de ensayo clínico demuestra que España mantiene su papel destacado en la investigación clínica de tumores HER2 positivo”. “Tras varios estudios esenciales con estos mismos fármacos en fases avanzadas, los datos ahora indican que su uso en fases iniciales antes y después de la cirugía avalan su potencial para buscar la curación”, asegura este experto, que junto con el doctor Rodríguez Lescure, es uno de los coordinadores del estudio para GEICAM.
 
Los resultados completos del estudio APHINITY serán presentados en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Chicago entre los días 2 y 6 de junio. El ensayo clínico ha alcanzado su objetivo primario al demostrar que un tratamiento adyuvante (después de la cirugía) basado en la combinación de Pertuzumab, Trastuzumab y quimioterapia logra una reducción estadísticamente significativa del riesgo de recaída de enfermedad invasiva (Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva-SLEi) o fallecimiento en mujeres con cáncer de mama precoz HER2+ frente a Trastuzumab y quimioterapia sola. El perfil de seguridad de la terapia con Pertuzumab fue consistente con lo que ya se conocía por estudios previos¹, y no se identificaron nuevos indicios de seguridad.
 
El cáncer de mama HER2+ es una forma agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco pacientes con cáncer de mama² y que, si no se trata, está asociada a un mal pronóstico ?. A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama precoz HER2+, hasta una de cada tres pacientes tratadas con Trastuzumab y quimioterapia puede sufrir una recaída4,5 por lo que se necesitan opciones terapéuticas para mejorar los resultados en estas mujeres con enfermedad agresiva. Tratar el cáncer de mama precoz, antes de que se haya diseminado, puede aumentar la posibilidad de prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer y evolucione a una etapa más avanzada e incurable6. El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía y tiene como objetivo matar las células tumorales restantes para reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer6.
 
La combinación de Pertuzumab y quimioterapia ya está autorizada como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ en más de 75 países, tras las aprobaciones de la EMA y de la FDA en Europa y Estados Unidos respectivamente1,7. En Estados Unidos, el tratamiento está actualmente disponible bajo el programa de aprobación acelerada que concede la FDA. Este medicamento es una terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo9,10.
 
Estudio APHINITY
El estudio APHINITHY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/BO25126/BIG4-11) es un estudio internacional, fase III, aleatorizado, a doble ciego, con placebo controlado, con dos brazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Pertuzumab más Trastuzumab y quimioterapia frente a Trastuzumab y quimioterapia como terapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ operable. España ha participado con 40 centros de los cuales 31 centros son de GEICAM. Las pacientes que participaron en el estudio fueron operadas e incluidas aleatoriamente en uno de los dos brazos (1: 1) para recibir:
 
• De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con Pertuzumab y Trastuzumab, seguido de Pertuzumab y Trastuzumab cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
• De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas) con placebo y Trastuzumab, seguido de placebo y Trastuzumab cada tres semanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
 
La radioterapia y/o tratamiento endocrino podía iniciarse al final de la quimioterapia adyuvante. El estudio APHINITY permitió la utilización de una serie de quimioterapias estándar y se incluyeron pacientes con ganglios linfáticos positivos y ganglios linfáticos negativos. El objetivo primario de eficacia del estudio fue la SLEi, que es el tiempo que un paciente vive sin que el tumor invasivo vuelva a aparecer en cualquier parte del cuerpo o cause el fallecimiento, tras recibir tratamiento adyuvante. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad en general y la cardiovascular, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida relacionada con el estado de salud.
 
Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama
GEICAM es el grupo líder en investigación en cáncer de mama en España, y cuenta en la actualidad con un reconocido prestigio a nivel internacional. Actualmente está constituido por casi 800 expertos, que trabajan en 184 hospitales de toda España. Entre sus principales objetivos está promover la investigación, clínica, epidemiológica y traslacional, la formación médica continuada, y la divulgación para facilitar la información a las afectadas acerca de los tratamientos y sus efectos secundarios, para promover así su participación en ensayos clínicos. Desde su constitución en 1995 hasta el momento GEICAM ha realizado más de un centenar de estudios en los que han participado más de 46.000 mujeres.

Para más información, puedes visitar la página oficial www.geicam.org o seguirnos en Twitter @GEICAM, @GeicaMujer y en Facebook.com/GEICAM.

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